Kitekintő.hu Ha nyitott vagy a világra.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a Johnson and Johnson gyógyszeripari vállalata, a Janssen által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyaggal végzett oltásokat követően jelentett nagyon ritka vérrögképződéses estek kivizsgálását – közölte az uniós gyógyszerügynökség pénteken.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség közleményében kiemelte: mostanáig mindössze négy alkalommal jelentettek tromboembóliás eseményeket, azaz érelzáródás veszélyével járó vérrögképződést azoknál, akiket a Janssen vakcinájával beoltottak.
Elmondták, hogy a négy szokatlan véralvadással járó esetből egy a klinikai vizsgálat szakaszában meg nem nevezett helyszínen, három pedig a vakcina beadását követően fordult elő az Egyesült Államokban. Az egyik eset halálos kimenetelű volt – tették hozzá. Kiemelték: kivizsgálásra vár, hogy van-e okozati összefüggés a Janssen oltóanyaga és a kisszámú vérrögképződéses eset között.
Az ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) megkezdte az esetek felülvizsgálatát annak megállapítására, hogy szükség-e a vakcina termékinformációjának frissítése.
- Hivatalosan is fel kell tüntetni
Az AstraZeneca gyógyszeripari csoport szerda este Londonban ismertetett állásfoglalásában közölte: a brit és az európai gyógyszerfelügyeleti hatóságok egybehangzó eredményű vizsgálatai szerint a vakcina magas szintű védelmet nyújt a Covid-19 betegség bármilyen súlyosságú formájának kialakulása ellen, és ez az előny messze túltesz a kockázatokon.
Mivel azonban a hatóságok nézete szerint lehetséges a kapcsolat a vérrögképződéses esetek és az oltóanyag között, és az a kérés fogalmazódott meg, hogy ezeket az eseteket rendkívül ritkán előforduló potenciális mellékhatásként kell nyilvántartani, az AstraZeneca a felügyeleti hatóságokkal együttműködésben végrehajtja a megfelelő módosításokat a termékinformációban – áll a cég közleményében.
A Janssen koronavírus elleni oltóanyagát jelenleg csak az Egyesült Államokban alkalmazzák, a vakcina március 11-én kapott ideiglenes forgalombahozatali engedélyt az Európai Unióban. Az oltóanyag bevezetése még egyetlen EU-tagállamban sem kezdődött el, alkalmazása Európában a következő hetekben várható.
Az Európai Bizottság október 8-án kötött megállapodást a Johnson & Johnson vállalattal 200 millió adag oltóanyag beszerzéséről, további 200 millió dózis vásárlásának lehetőségével.
A Janssen által kifejlesztett oltóanyag arra a technológiai platformra támaszkodik, amelyet már használtak a gyógyszergyár ebola elleni oltóanyagának, valamint a Zika-, az RSV- és a HIV-vírus elleni vakcinák kifejlesztéséhez és gyártásához. Az oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe.
Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget.
Forrás: MTI / Kitekintő
