Kitekintő.hu Ha nyitott vagy a világra.
Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, röviden EMA) több mint 300 generikus gyógyszer forgalmazási engedélyének felfüggesztését javasolja megbízhatatlan tesztekre hivatkozva, amiket egy indiai kutató cég a Micro Therapeutic Research Labs végzett el.
A döntés az utolsó csapás az indiai gyógyszergyártás számára, amely az elmúlt években már többször került konfrontációba a nemzetközi szabályozókkal. Az EMA nyilatkozata szerint az európai hivatalok már vizsgálták, hogy a Micro Therapeutic működése megfelel-e a klinikai előírásoknak, miután a holland és osztrák hatóságok aggodalmukat fejezték ki 2016 februárjában.
„A vizsgálatok során többször felmerült a gyanú, hogy a cég rosszul értelmezi az adatokat, vagy éppen elégtelen az adatkezelés és hiányos a dokumentálás” – mondta az ügynökség. A vizsgált szerek között sok vényköteles is található, beleértve vérnyomást szabályozó tablettákat és fájdalomcsillapítókat.
Akárhogy is, nincs bizonyíték arra, hogy a hanyagul tesztelt gyógyszerek ne lennének hatásosak, vagy kárt okoznának azoknak, akik szedik őket, ugyanakkor könnyen előfordulhat, hogy ezek a készítmények nem mentek volna át egy alaposabb, más cég által végzett ellenőrzésen.
A Micro Therapeutic által tesztelt gyógyszerek felfüggesztési javaslata most az Európai Bizottsághoz kerül, és a döntés érvényes lesz az egész Európai Unióban. A Micro Therapeutic részéről senki nem kommentálta a történteket.
2015-ben nagyságrendileg 700 gyógyszert tiltottak be Európában, ezek klinikai vizsgálatát a GVK Biosciences (India akkori legnagyobb CRO-ja) végezte, de más kisebb CRO-kesetében is kiderült, hogy elmaradnak az előírt szabványokhoz képest.
Tanácsadók és ipari vezetők szerint a tesztelési botrányok következtében az elmúlt három évben sok nagy gyógyszergyártó tért vissza az USA-ba és Európába elvégezni a fontosabb teszteket.
Forrás: CNBC
