Hibásan tesztelt gyógyszerek lepik el Európát

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, röviden EMA) több mint 300 generikus gyógyszer forgalmazási engedélyének felfüggesztését javasolja megbízhatatlan tesztekre hivatkozva, amiket egy indiai kutató cég a Micro Therapeutic Research Labs végzett el.

A döntés  az utolsó csapás az indiai gyógyszergyártás számára, amely az elmúlt években már többször került konfrontációba a nemzetközi szabályozókkal. Az EMA nyilatkozata szerint az európai hivatalok már vizsgálták, hogy a Micro Therapeutic működése megfelel-e a klinikai előírásoknak, miután a holland és osztrák hatóságok aggodalmukat fejezték ki 2016 februárjában.

„A vizsgálatok során többször felmerült a gyanú, hogy a cég rosszul értelmezi az adatokat, vagy éppen elégtelen az adatkezelés és hiányos a dokumentálás” – mondta az ügynökség. A vizsgált szerek között sok vényköteles is található, beleértve vérnyomást szabályozó tablettákat és fájdalomcsillapítókat.

Akárhogy is, nincs bizonyíték arra, hogy a hanyagul tesztelt gyógyszerek ne lennének hatásosak, vagy kárt okoznának azoknak, akik szedik őket, ugyanakkor könnyen előfordulhat, hogy ezek a készítmények nem mentek volna át egy alaposabb, más cég által végzett ellenőrzésen.

A Micro Therapeutic által tesztelt gyógyszerek felfüggesztési javaslata most az Európai Bizottsághoz kerül, és a döntés érvényes lesz az egész Európai Unióban. A Micro Therapeutic részéről senki nem kommentálta a történteket.

A gyógyszervizsgálatokat végző indiai kutatási szervezeteknek (CRO) hatalmas szerepük van abban, hogy az utóbbi években rengeteg típusú generikus gyógyszer került a piacra és nem először fordult elő, hogy problémák merültek fel a tesztelésükkel kapcsolatban.

2015-ben nagyságrendileg 700 gyógyszert tiltottak be Európában, ezek klinikai vizsgálatát a GVK Biosciences (India akkori legnagyobb CRO-ja) végezte, de más kisebb CRO-kesetében is kiderült, hogy elmaradnak az előírt szabványokhoz képest.

Tanácsadók és ipari vezetők szerint a tesztelési botrányok következtében az elmúlt három évben sok nagy gyógyszergyártó tért vissza az USA-ba és Európába elvégezni a fontosabb teszteket.

Forrás: CNBC

Felkapott hírek

Friss hírek

Egyéves mélypontra zuhant az olajár

Elemzők szerint a piac azokra a félelmekre reagál, hogy miközben lassul a globális gazdasági növekedés és mérséklődik a kőolaj iránti keresletbővülés, egyes olajtermelő országok, különösen az Egyesült Államok növeli a termelését. Az OPEC termeléscsökkentése sem feltétlenül javít a helyzeten.

Read More »
< /*} */ ?>

A honlap további használatához kérjük fogadja el a sütik használatát. További információt adatvédelmi tájékoztatónkban és a sütik kezelésére vonatkozó tájékoztatónkban talál.

A süti beállítások ennél a honlapnál engedélyezett a legjobb felhasználói élmény érdekében. Amennyiben a beállítás változtatása nélkül kerül sor a honlap használatára, vagy az "Elfogadás" gombra történik kattintás, azzal a felhasználó elfogadja a sütik használatát.

Bezárás