Az EU lassítja a hamisított gyógyszerek áradatát

A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem jegyében az Európai Parlament jóváhagyta több közösségi jogszabály módosítását, így könnyebb lesz a csomagolt vényköteles gyógyszerek azonosítása és az EU területén felbukkanó hamisítványok kivonatása a forgalomból. A képviselők szerint az Uniót elöntik az akár mérgező hamis gyógyszerek. A szakértők szerint a tervezet csak lassú lépést tesz a probléma megoldása felé, az interneten pedig rengeteg a hamisított gyógyszer.

Az Európai Parlament képviselő elsöprő többséggel szavazták meg a Bizottság javaslatai alapján azt az irányelvet, ami több korábbi jogszabály módosításával igyekszik felvenni a harcot a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésével és forgalmazásával. Az új irányelv az internetes értékesítés szabályozására is kiterjed valamint új biztonsági és ellenőrzési rendszert, a gyógyszerhamisítók ellen pedig keményebb szankciókat vezet be.

Becslések szerint Európában a legális ellátási láncban kapható gyógyszerek 1%-a, míg világszerte a forgalomban levő gyógyszerek akár 30%-a hamisított. A hamisított gyógyszerek aránya, többek között az innovatív és életmentő gyógyszereké folyamatosan nő. Magyarország közepesen fertőzött országnak számít az EU átlagát meghaladó 3 százalékos arányával. Székely Krisztina, aki Hamisítás Elleni Nemzeti Testület tagjaként az innovatív gyógyszergyártókat képviselő,az EurActivnak adott interjújában elmondja, hogy Magyarországon mennyire és milyen módon elterjedt jelenségről van szó, és mit (nem) várhatunk az új jogszabálytól.

A jogszabály a jelenlegi szabályok módosításával hatékonyabb biztonsági elemeket vezet be, melyek biztosítják a gyógyszerek csomagolásának hitelességét és azonosítását valamint a hamisított csomagolások ellenőrizhetőségét. Az Európai Bizottság kidolgozása alatt álló javaslat alapján a csomagolások hitelességét a gyártási szám alapján a gyógyszertárak ellenőriznék – fő szabályként csak a vényköteles gyógyszerek esetében.

Az irányelv a tagállamokra bízza, miként oldják meg a veszélyes, hamisított vagy minőségi hibával rendelkező készítmények betegekhez kerülését vagy bizonyos esetekben a termékek piacról való bevonását. Ha a gyógyszer feltételezhetően komoly veszélyt jelent a közegészségre, akkor az ellátási lánc szereplőit valamint az összes tagállamot értesíteni kell, ha pedig a gyógyszer már eljutott a beteghez, 24 órán belül vissza kell azt vonni.

A gyógyszeripar nem lesz egyszerűbb. A gyógyszerek forgalmazási hálózata egyre bonyolultabb, és ezért az új jogszabály a korábban is szabályozott kereskedelmi egységeken (például patikák) túlmenően engedélykötelessé teszi a kereskedelem minden formáját. Szabályozottabb lesz az Unión kívüli országokba történő export is. Székely Krisztina szerint ez egy kétfrontos harc kell legyen „Egyrészt a rendvédelmi szervek feladata, hogy meggátolják a hamis gyógyszerek gyártását, illetve importját, terjesztését, másrészt viszont nyilvánvaló, hogy amíg az emberek nem érzik kellőképpen veszélyesnek az ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszerek bevételét, addig mi sem fogunk tudni eredményeket elérni. Rendszeres felvilágosító, tudatformáló tevékenységre is szükség van”.

Különös módon az Európai Parlament tagjai egyfajta mini reklám- és médiaszabályozást is megalkottak a jogszabálytervezet kapcsán. A képviselők által megszavazott jogszabály-tervezet úgy akarja az a gyógyszerek internetes értékesítését szabályozni, hogy a tagállamokra bízza a területükön működtető gyógyszereket árusító internetes oldalak engedélyezését. Ez a szabályozási megoldás emlékeztet a magyar médiatörvény egyik sokat vitatott passzusára. Az engedélyezett internetes tájékoztató oldalakon kint kell legyen az egységes uniós logó alatt az állampolgárokat tájékoztató szöveg arról, hogy milyen veszélyekkel jár, ha ellenőrizetlen internetes oldalakról rendelnek termékeket.

Tény, hogy az internet a hamisított gyógyszerek forgalmazásnak a legfontosabb csatornája. Az összes hivatalos internetes gyógyszertár egy központosított tagállami szintű honlapra kerül fel, majd a különböző nemzeti honlapok egy európai honlaphoz fognak kapcsolódni. Székely Krisztina szerint azonban Magyarországon jelenleg is, és ezután is tilos lesz interneten gyógyszert forgalmazni, és szerinte az ott kapható készítmények gyakorlatilag mind hamisítványok.

Következő lépések

• A parlamenti képviselők által megszavazott szöveghez az Európai Tanács jóváhagyása szükséges
• A kihirdetést követően Magyarország és többi tagállam 18 hónap alatt kell bevezesse az új intézményeket, amelyek tehát várhatóan 2013-tól kerülnek alkalmazásra.

Vélemények

A parlamenti tárgyalásokat vezető Marisa Matias portugál, baloldali képviselő szerint „a hamisított gyógyszerek néma gyilkosok, mivel vagy nincs megfelelő hatásuk vagy a szervezetre káros, esetenként akár mérgező anyagokat tartalmazhatnak. A jogi keret hiánya ösztönzi a gyógyszerhamisítást, amely esetében 2005 óta 400%-os növekedés tapasztalható. Az új jogszabálynak célja ennek a tendenciának a visszaszorítása és a betegek védelme.”

Székely Krisztina, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület gyógyszerügyekkel foglalkozó tagja, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének volt elnöke szerint „A mostani jogszabály, ami egy eddigi gyógyszer jogszabálynak a módosítása, egy fontos lépés előre annak irányába, hogy az Unió legalább felismerte a gyógyszerhamisításban rejlő veszélyeket. Én úgy gondolom, hogy gyors hatást és gyors sikert azonban nem várhatunk tőle. Nem hiszem, hogy ezen különösebben lehet gyorsítani, inkább csak sajnálom, hogy addig is, továbbra is tág teret kapnak a hamisítók.”