Kína lassan gyógyszeripari nagyhatalommá válik

A kínai gyógyszeriparban történő változások a multinacionális gyógyszercégek malmára hajtják a vizet, valamint idővel elősegíthetik a hazai ipar fellendülését is.

Kína 1,4 milliárd embernek ad otthont. Az ország társadalma öregszik, ezáltal pedig egyre sebezhetőbbé válik a betegségekkel szemben. A tartós gazdasági növekedés viszont egyre gazdagabbá teszi az embereket, akik így képesek megfizetni a drága gyógyszereket. A külföldi gyógyszeripari cégek számára ez egy nyerő kombinációnak tűnik. Ami iránt kevésbé lelkesednek, az az elhúzódó felülvizsgálati idők, a nehézkes szabályok és a gyógyszerek Kínában történő értékesítéséhez szükséges temérdek papírmunka. Ez azt jelenti, hogy miután Amerikában engedélyezték, esetenként egy évtizedbe is beletelhet, hogy a külföldi gyógyszer eljusson a kínai fogyasztókhoz.

Azonban most úgy tűnik, hogy a kínai hatóságok végül elismerik a problémát, és olyan „gyógymódot” alkalmaznak, amely meghaladja a legoptimistább elvárásokat is. Egy új erőre kapott szabályozó integet a külföldi gyártóknak, és közben leszámol a gátlástalan hazai vállalatokkal. A kormány – miközben folyamatosan javítja a közegészségügyi ellátást – egyre többet költ gyógyszerekre, beleértve külföldieket is. Ez pedig segít a piaci erőknek kiszűrni a gyenge helyi cégeket.

Más szóval: Kína egyre normálisabb piaccá válik, a globális gyógyszercégek pedig dörzsölgetik a kezüket. Egyes becslések szerint 2017-ben Kína lett a világ második legnagyobb gyógyszerfogyasztója. Az IQVIA kutatócég szerint a piac értéke 122,6 milliárd dollár.

A normalizálódás főként a kínai gyógyszerhivatal (CDA) megújulásának köszönhető. A szabályozó hatóság irányítását 2015-ben átvevő Bi Jingquan vezetése alatt a CDA:

• bevezette a gyógyszerek gyors felülvizsgálatát, hogy kielégítse az orvosi szükségleteket,
• eltörölte a kínai betegek klinikai vizsgálatainak elvégzésére vonatkozó követelményt az állami kínai laboratóriumokban,
• valamint lazított a szabályokon, amelyek addig számos céget arra köteleztek, hogy helyi gyárakba fektessenek be.

A CDA emellett egy olyan globális szervezethez is csatlakozott, amely összehangolja a gyógyszerek értékelésének módját, illetve nemzetközi szabványokat fogad el a klinikai adatok gyűjtésére. „Bi három év alatt elérte azt, ami normális esetben három évtizedig tart” – mondta a téma kapcsán Lu Xianping, a Chipscreen Biosciences kínai biotechnológiai cég társalapítója.

A külföldi gyógyszercégek számára ez gyorsabb és olcsóbb termékjóváhagyást jelent. Jó példa erre, hogy tavaly márciusban az AstraZeneca egyik tüdőrák elleni gyógyszerét a fejlett piacok szabályozói után mindössze hét hónappal engedélyezték Kínában is. Ez pedig a múlthoz képest „nagyon eltérő idősáv” – erősítette meg Sean Bohen, a globális gyógyszerfejlesztés ügyvezető alelnöke és az AstraZeneca főorvosa.

Itt fontos megemlíteni, hogy a szabályozási változások mellett Kína nemzeti biztosítási rendszerét mára a legtöbb állampolgárra kiterjesztették. Bár a betegeknek továbbra is fizetniük kell a legdrágább kezelések egy részéért, a kormány egyre több felsőkategóriás gyógyszert „köhög fel”. Májusban a kormány öt évvel (25 évre) meghosszabbította a gyógyszerek szabadalmi oltalmát. Ezen kívül eltörölte a rákgyógyszerekre vonatkozó importvámokat, valamint más gyógyszerekre vonatkozóan is csökkentette azokat, mégpedig az Egyesült Államokkal fennálló kereskedelmi feszültségek ellenére.

A kínai hatóságok meredek kedvezményeket követelnek a drága kezelések áraiból. Az IQVIA számításai szerint a tavalyi országos visszatérítési listán szereplő 36 prémium gyógyszer esetében a termelőknek átlagosan 44 százalékos árcsökkentést kellett lenyelniük az előző évi átlagárakhoz képest. Ugyanakkor a cégek az óriási mennyiséggel ellensúlyozni tudják az alacsonyabb árréseket. A Deutsche Bank úgy véli, hogy 2018 első negyedévében a 20 legnagyobb globális gyógyszeripari vállalat kínai értékesítése 18 százalékkal nőtt a tavalyi év azonos időszakához képest. Ez elsősorban az újonnan jóváhagyott gyógyszereknek köszönhető.

A hazai gyártók számára keserű pirula

A nagy gyógyszergyáraknak (Big Pharma) tehát jó okuk van az örvendezésre, a helyi gyártóknak azonban már kevésbé. A gyenge minőségű gyógyszerutánzatok kínai gyártói nem tudják teljesíteni a CDA szigorúbb gyártási szabványait, és azt a követelményt, hogy bebizonyítsák: a tablettáik biológiailag egyenértékűek az eredeti gyógyszerekkel. A 22 000 – mind külföldi, mind hazai cégek által benyújtott – forgalomba hozatali engedélykérelem feloldása keményebbé fogja tenni a versenyt, amelyben a gyengébb vállalatok elbukhatnak. Lu Xianping úgy véli, hogy a következő öt-tíz évben a 4000 kínai gyógyszercég fele belepusztulhat a változások következményeibe.

Éppen ez a lényeg. Hong Chow, a Roche kínai ügyvezetője például arról számolt be, hogy hallott egy kormányzati tisztviselőt, amint azt mondta: „Jobb a rövid életű fájdalom, mint a hosszú.” A „kemény szeretet” célja az, hogy hagyja a sereghajtókat elsorvadni és az innovátorokat teret nyerni. Ennek pedig lassan beérik a gyümölcse: mintegy 50 generikus gyógyszergyártó céget alakítanak át kutatás-orientálttá, valamint egyre több biotechnológiai céget alapítanak – gyakran olyan kínaiak, akik a külföldi vállalatok megszorításai elől menekülnek haza.

Hosszabb távon ez élesebb versenyt eredményez a külföldi gyógyszergyártók számára is. Sean Bohen szerint csak idő kérdése, hogy egy kínai felfedezés egy kínai cég által értékesített új gyógyszerhez vezessen. Mark McDade, a Qiming Venture Partners egészségügyi befektető munkatársa például rámutatott arra, hogy a CAR-T néven ismert génterápiában a kínaiak remek eredményeket értek el. A klinikai vizsgálatokhoz jóváhagyott molekulák száma rohamosan emelkedett Kínában:

Illusztráció: The Economist

Még hosszú az út

Mindemellett a változás sebessége nem garantált: az új gyógyszerek kifejlesztése bizonytalan és hosszú folyamat. Ráadásul Bi Jingquan, a minőségi gyógyszerek egyik legfőbb támogatója ironikusan egyike azoknak, akik augusztusban lemondásra kényszerültek, miután kiderült, hogy több százezer gyermeket oltottak be hatástalan oltóanyaggal. A CDA reformjai előtt még hosszú az út, lévén az ügynökség csak most kezdte összhangba hozni szabályait a külföldi partnerekével. Az a cél pedig, hogy év végéig 289 generikus gyógyszer menjen át a bioekvivalencia teszteken, túlságosan optimista.

Franck Le Deu, a McKinsey tanácsadó cég egyik vezető partnere bizonytalan időszakot vetít előre Bi hirtelen távozása után. Mint megjegyezte, a reform iránya valószínűleg nem változik, de a tempója vagy a fókuszpontja elképzelhető, hogy igen. Ez pedig meghatározza, hogy mennyi ideig tarthat a fellendülési időszak a külföldi gyógyszeripari vállalatok számára Kínában.

Forrás: The Economist